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田辺三菱製薬株式会社、第一三共株式会社より:アルガトロバンの血液透析HITについての 適応追加と全例調査依頼


会員各位

田辺三菱製薬株式会社、第一三共株式会社より、アルガトロバン水和物製剤の「ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)」に対する効能追加のお知らせと、それに伴う全例調査に対する協力の依頼がありました。全例調査には会員の皆様のご協力をお願いします。                             

理事長 槇野 博史


【効能・効果及び用法・用量(透析HIT)】

■効能・効果
下記患者における血液体外循環時の灌流血液の凝固防止(血液透析)
・ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)Ⅱ型患者

■用法・用量
通常、成人に、体外循環開始時に1管(アルガトロバン水和物として10 mg)を回路内に投与し、体外循環開始後は毎時2.5 管(アルガトロバン水和物として25 mg)より投与を開始する。凝固時間の延長、回路内凝血(残血)、透析効率及び透析終了時の止血状況等を指標に投与量を増減し、患者毎の投与量を決定するが、毎時0.5~4 管(アルガトロバン水和物として5~40 mg)を目安とする。

【承認条件】

国内での治験症例が極めて限られていることから,製造販売後,一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は,全症例を対象に使用成績調査を実施することにより,本剤使用患者の背景情報を把握するとともに,本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し,本剤の適正使用に必要な措置を講じること。


全例調査の詳細は下記をご覧ください。

第一三共株式会社(スロンノンHI注)
https://www.daiichisankyo.co.jp/med/contents/static/slh/index.html
田辺三菱製薬株式会社(ノバスタンHI注)
http://medical.mt-pharma.co.jp/mstaff/novas/jcs.shtml


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