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リツキシマブ(リツキサン注®)の「難治性ネフローゼ症候群」に対する適正使用のお願い

2014年9月1日

日本腎臓学会会員各位

一般社団法人 日本腎臓学会
理事長 松尾 清一

リツキシマブ(リツキサン注®)の
「難治性ネフローゼ症候群」に対する適正使用のお願い

この度、抗CD20モノクローナル抗体 リツキシマブ(遺伝子組換え)(リツキサン注® 10mg/mL、以下本剤という)は、2014年8月29日に「難治性のネフローゼ症候群(頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合)」の効能効果が承認され、以下の承認条件が付されました。

【承認条件】
難治性のネフローゼ症候群(頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合)
国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係わるデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

この度薬事承認された効能効果は、国内で実施された2つの医師主導治験(RCRNS-01及びRCRNS-02)*より得られたデータを基に取得できたものでありますが、国内の纏まった安全性情報がまだまだ不足している状況です。本剤をより安全にご使用いただくためには、日常診療下における適正使用が大変重要と考えます。

*国内で実施された2つの医師主導治験
RCRNS-01:
小児期発症の難治性ネフローゼ症候群に対するIDEC-C2B8の多施設共同二重盲検
プラセボ対照ランダム化比較試験

RCRNS-02:
小児期発症の難治性ネフローゼ症候群に対するIDEC-C2B8の薬物動態試験

また、本剤の適正使用並びに市販後の安全対策のため、日本小児腎臓病学会を介し製造販売業者である全薬工業株式会社より別添の協力依頼を要望されておりますので、本学会会員各位に於かれましては本剤使用にあたり、使用成績調査の実施に加え、添付文書および適正使用ガイド等の内容を確認の上、適切な患者選択および投与を行っていただきたく、宜しくお願い致します。なお、本剤の適応のうち、成人期発症のネフローゼ症候群に関しましては、安全性と有効性が確立しておりませんので、本剤の使用にあたっては慎重に行ってください。

別添資料:
リツキシマブ(リツキサン注 ®)の「難治性ネフローゼ症候群」 適応追加に係わる安全対策協力のお願い
(一般社団法人 日本小児腎臓病学会)


リツキシマブ(リツキサン注 ®)の安全対策へのご協力依頼について
(全薬工業株式会社)

本剤の安全性等、製品に関するご質問等がございました際には、全薬工業株式会社ならびに中外製薬株式会社の医薬情報担当者、または以下の窓口にお問合せください。

連絡先:
全薬工業株式会社 医薬情報部 (03-3946-1119)
中外製薬株式会社 医薬情報センター ( 0120-14-0564)

以上


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