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【PMDA】薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について

日本腎臓学会会員各位

日本医学会を通じて、医薬品医薬機器総合機構(PNDA)より、標記の件について周知依頼がありましたのでご連絡いたします。

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医学会発 第55号
平成26年12月1日

日本医学会分科会 理事長 会長 殿

日本医学会長
高 久 史 麿
[公印省略]


薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(周知依頼)

平素より,本会の事業推進にご協力を賜りまして,誠にありがとうございます.
さて,独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長より本職宛に「薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について」の周知依頼がありました.
依頼文によりますと,「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号)が平成26年11月25日に施行されることに伴い再生医療等製品の相談区分を新設し,また,日本発シーズの実用化を一層促進するため,一定要件を満たす医療上の必要性の高い品目の検証的試験のプロトコールについても対象を拡大し,さらに,開発全体のロードマップへの助言を行う薬事開発計画等戦略相談を新設することとなり,「薬事戦略相談に関する実施要綱」を新旧対照表のとおり改正したとのことですので,貴会会員に周知方よろしくお願い申し上げます.
関連のURLは,

薬事戦略相談のページ
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/consult/yakujisenryaku.html

薬事戦略相談実施要綱(改正後全文)
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/consult/yakujisenryaku/file/yakujisenryaku-youkou.pdf

新旧対照表(通知の2枚目以降)
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/consult/yakujisenryaku/file/yakujisenryaku-1121001.pdf


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