定款・諸規定

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定款細則施行規定(倫理委員会規定)


一般社団法人日本腎臓学会 倫理委員会規定
倫理審査書類一式




一般社団法人日本腎臓学会 倫理委員会規定

(名称)
1.
定款施行細則第11条第8号により,本学会に倫理委員会(以下「委員会」という)を設置する。
(目的)
2.
委員会は,本学会の様々な活動における倫理的諸問題に対して,その倫理性を判断し,助言を与える。
(審議事項)
3.
委員会は,前項の目的を達成するため,次の事項について審議するものとする。
(1) 腎疾患診療上の倫理的判断を必要とする事項
(2) 日本腎臓学会が主導で行う臨床研究に関する倫理審査
(3) 診療以外での倫理的判断を必要とする事項
(4) 利益相反に関する事項
(5) その他,理事会・委員会が必要と認めた事項
(委員)
4-1.
委員長は,理事長が理事の中から選任し,理事会の議を経て委嘱する。委員も理事,幹事,評議員の 中から理事長が選任し,理事会の議を経て委嘱する。
2.

委員長が必要と認めた場合は,委員以外に外部委員を委嘱することができる。
3. 委員は次に掲げる構成員で組織するが,男女両性で構成する。
(1) 日本腎臓学会の理事・幹事・評議員 4~5名
(2) 医学以外の外部有識者 1名
(3) 一般の立場 1名
(4) 法律学の専門家 1名
(5) 事務局職員 1名
4. 外部委員は理事会の承認を得て,理事長が委嘱する。
5.

委員は,職務上知り得た情報を正当な理由なくして漏らしてはならない。その職を退いた後も同様とする。
(任期)
5-1. 委員の任期は2年とする。ただし,再任を妨げない。
2. 委員に欠員が生じたときは,これを補充する。補充により委嘱された委員の任期は,前任者の残任期間とする。
(会議)
6-1. 委員長は必要に応じて委員を招集し,委員会を開催する。
2. 委員会の開催は,委員の過半数の出席を必要とする。
3. 委員会の議長は委員長とする。委員長が出席できない場合は,副委員長を議長とする。
4. 議事は出席議員の過半数をもって決し,可否同数の時は議長の決するところによる。
5. 委員長は,審議について必要ある場合は,委員以外の者を出席させ,意見を聞くことができる。
(申請の方法と申請者の報告義務)
7-1.
申請者は「日本腎臓学会倫理委員会申請書」に,審議に必要な資料(研究計画書・説明文書・同意書・同意撤回文書など)を添えて,電子媒体とともに事務局に提出する。
2. 申請者は承認事項に関して,臨床研究の進捗状況や結果などを毎年年度末に委員会に文書(実施報告書)で報告する。
(迅速審査)
8-1. 研究計画についての審査に関して,軽微な変更などの事項に関しては迅速審査に付すものとする。
2. 迅速審査の場合は委員による書面審査で審議を行い,過半数をもって決し,可否同数の時は委員長の決するところによる。
(異議申し立て)
9-1. 委員会の判断に異議がある申請者は,理事長に対して「異議の申し立て」をすることができる。
2. 前項の申し立てには,「異議申し立て書」に異議の根拠を記載し,必要な資料を添えて,審査結果通知書交付日翌日から起算して60日以内に提出する。
(審議結果の報告,公表)
10-1. 委員長は委員会の審議事項について,審議結果を理事長に答申するものとする。
2. 審議の結果は,1承認,2条件付承認,3保留,4不承認とし,234については適切な助言を与える。なお,本学会以外の倫理委員会への申請が適当と考えられる場合は,5非該当として,その旨を申請者に通知する。
3. 理事長は前項の答申を受け,申請者に審査結果を通知し,必要に応じ理事会において審査結果を公表する。
4. 議事録を公開する場合は,人権やプライバシーの保護に配慮する。
(事務局)
11-1. 委員会の事務局は日本腎臓学会事務局に置く。
2. 事務局は申請書類の受付,議事録の作成,保管等の庶務を担当する。
3. 議事録の保存期間は,審議終了後5年間とする。
(規定の改正)
12.
本規定を改正する場合は,理事会の承認を受けなければならない。

付 則
本規定は,平成25年4月1日から施行する。


倫理審査書類一式
以下の書類がPDFでダウンロードできます。
ダウンロードはこちら [PDF 2.1MB]

・倫理審査申請書作成の手引き
・様式1 倫理審査申請書
・様式2 倫理審査結果 答申書
・様式3 倫理審査結果 通知書
・様式4 迅速審査申請書
・様式5 迅速審査結果 答申書
・様式6 迅速審査結果 通知書
・様式7 倫理審査結果・異議申し立て書
・様式8 有害事象発生報告書
・様式9 研究実施報告書
・様式10 研究終了報告書
・様式11 倫理委員各位宛て 申請課題申し立て書
・倫理委員会 審査手順書


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